2026年は、一般用医薬品のリスク区分をめぐる動きが一気に加速した年です。
その中心にあるのが、ロキソプロフェンを「第1類医薬品」から「指定第2類医薬品」へ変更する案です。

2026年7月、国の専門家による会議で、「ルールを遵守し販売できるのであれば、ロキソニンを指定第2類医薬品に変更し、登録販売者でも販売できるようにしてもよいのではないか」という方針が示されました。
8月から9月にかけては、一般の人たちから広く意見を募集する手続きである「パブリックコメント」も行われました。

出典：厚生労働省「令和８年度第５回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 資料」

店舗にとっては「売れる時間帯やチャンスが増える」という大きなメリットがありますし、お客様にとっても利便性が増す規制緩和です。
しかし「誰が、何をチェックして、どこまで説明するのか」「もし何かトラブルがあったら誰がどう対応するのか」が決まっていないまま、目的だけが先行していると反対意見も多いのが実情です。

私たち登録販売者の立場から見ると、「責任」という言葉が具体的に何を指しているのか、いまだによく分からない面も多く、そのためネット上でも不安の声が上がっています。

そこで本記事では、現役店長として登録販売者をマネジメントしている立場から、

• ロキソニン区分変更で、登録販売者の仕事・責任がどう変わるのか
• 法律上「どこまで」が義務で、現場では何が求められるのか
• 実務として、登録販売者は現場で「どこまで」対応すればよいのか
• その役割を安心して果たすために、どんな職場・働き方を選ぶべきか

を整理してお伝えします。

「責任が重いだけの働き方」は避けたいけれど、「登録販売者として、きちんと役割は果たしたい」という方にこそ読んでほしい内容です。

目次

• ●リスク区分変更で、登録販売者の仕事はどう変わるのか
• • ・ロキソニンも登録販売者が扱う時代へ
  • ・「売れる薬が増える」という現場の大きなメリット
  • ・なぜ、それでも現場から不安の声が上がるのか
• ●「登録販売者の責任」とは何なのか？
• • ・法律上の義務と、現場で使う「責任」は同じではない
  • ・「努力義務」はどこまで掘り下げるべきか？
  • ・教育や体制づくりは「個人だけの問題」ではない
• ●では登録販売者は、現場でどこまでやればいいのか
• • ・登録販売者が担うのは「入口の確認」
  • ・「分からない」と判断できることもプロの専門性
  • ・権限が広がるなら、店舗の仕組みも一緒に変える必要がある
• ●まとめ

リスク区分変更で、登録販売者の役割はどう変わる？

まずは今回の変更案によって現場がどう変わるのか、事実関係を整理しておきましょう。

ロキソニンも登録販売者が扱う時代へ

ロキソプロフェンは第一三共の前身である三共が開発した成分です。

1986年...医療用医薬品ロキソニンとして発売
2011年...第1類医薬品「ロキソニンS」として発売
2026年...一定の適正使用対策を条件にロキソプロフェンを指定第2類医薬品へ移行？

このような経緯をたどり、今回の調査会の結論はロキソプロフェンを含む一般用医薬品について、条件付きで「指定第2類医薬品」とすることが適当というものです（外用剤やかぜ薬は対象外）。
条件には、登録販売者への研修、初めて購入する人へのチェックリスト等を用いた説明、薬剤師との連携体制などが含まれます（詳しくは後述します）。

また、パブリックコメントに示された告示改正案では、外用剤と、かぜの諸症状の緩和を目的とするものは対象から除かれています。
出典：厚生労働省「令和８年度第５回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 資料」

この変更が正式決定すれば、これまで薬剤師しか販売できなかった内服のロキソニン類を、私たち登録販売者が販売する場面が日常的に生まれます。

また、区分変更の要望はロキソプロフェンにとどまらず、ファモチジンや肝斑改善薬のトラネキサム酸などにも、指定第2類へのリスク区分変更が求められています。
今回の議論は、今後のOTC販売のあり方を左右する試金石ともいえます。

「売れる薬が増える」という現場の大きなメリット

区分変更が実現すれば、購入者にとっては夜間・休日など薬剤師が不在の時間帯でも買いやすくなります。
店舗にとっても「薬剤師不在のため販売できない」という機会損失を減らすことができます。

小売業として、お客さまの望んでいる商品を提供することは責務でもあります。
ロキソニンのリスク区分変更はドラッグストア業界として望んでいたのは事実です。

とくに薬剤師不在店舗にとっては、これまで扱うことができなかった主力商品を取り扱えるようになるということです。
ご存じの通り、非常に来店動機が強い商品なので、売上面から歓迎の声も大きくなります。

登録販売者の側から「資格の価値が高まる」「扱える薬が増えるのは歓迎」という前向きな声が出るのも自然なことですし、必要なときに必要な薬を届けられることは、お客さまのQOL向上にも直結します。

なぜ、それでも現場から不安の声が上がるのか

その一方で、ロキソプロフェンには販売時に見逃してはならない注意点が数多く存在します。

• 1回の服用量や短期連用に留めること（連用制限）
• 他の解熱鎮痛薬との成分重複
• 出産予定日12週以内の妊婦への禁忌
• 消化性潰瘍や重篤な副作用リスク

出典：PMDA 一般用医薬品・要指導医薬品 情報検索「ロキソニンS」添付文書

現場の懸念は、それぞれの立場によって異なります。

• 薬剤師側の懸念：併用薬や腎機能、脱水時の使用、妊娠の有無、十分な情報提供体制が登録販売者と店舗（会社）が担保できるか
• 登録販売者側の不安：研修の実効性、個人の経験差、どこまで責任を負わされるのか、迷ったときの相談体制

調査会側も「第1類の棚から指定第2類の棚へ移すだけ」の運用は認めておらず、チェックリストを用いた説明や薬剤師との連携体制の整備などを条件としています。

では、現場に立つ登録販売者は、どこまで責任を持って確認すればよいのでしょうか。

登録販売者の「責任・義務」はどこまでか？

SNSなどを見ていると「責任が重くなる」という言葉が一人歩きしていますが、ここには異なる意味が混ざり合っています。
この責任を3つに切り分けて考えてみましょう。

法律上の義務と、現場で使う「責任」は同じではない

まず「薬機法上の義務」です。

第1類医薬品は、薬剤師による書面等を用いた情報提供が「義務」です。
一方、第2類医薬品・指定第2類医薬品への積極的な情報提供は「努力義務」と規定されています（薬機法第36条の10・指定濫用防止医薬品を除く）。

努力義務は説明しなくてよい、というわけではないことを改めて認識しておくべきです。
購入者側から質問や相談があった場合に必要な情報を提供することは、第2類・第3類を問わず「義務」です。

出典：e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第36条の10
出典：厚生労働省「一般用医薬品のインターネット販売について」（平成26年7月）

さらに指定第2類医薬品には、情報提供を行う場所から7m以内の陳列規制や、禁忌事項の確認を促す店内掲示などの措置が義務付けられています。

出典：厚生労働省 法令等データベース「薬局等構造設備規則」
出典：厚生労働省「一般用医薬品のインターネット販売について」（平成26年7月）

「努力義務」はどこまで掘り下げるべきか？

店舗の実態として、「いつも飲んでいるから説明はいらないよ」とおっしゃるお客さまは非常に多いはずです。
しかし、「本人がリスクに気づいていなければ、相談そのものが生まれない」のが市販薬販売の怖さです。

極端な例をあげると「頭痛でロキソニンS」を購入したお客さまが、実は腰痛で整形外科で処方された「ロキソプロフェンNa錠」を毎日服用していたとします。
ご本人は「頭痛の薬」と「腰痛の薬」と認識しており同一成分と思っていません。

このとき「説明は必要ですか？」と聞くだけでは「大丈夫です」で終わってしまいます。
これは今回のロキソプロフェンやファモチジンだけの話ではありません。

お客さまの中には成分ではなく商品で考えてしまう方もいらっしゃいます。
また自身の持病を「禁忌」に入る持病と思っていないことも多々あります。

すべてのお客さまに対して健康被害を起こさないようにする仕組みと行動が必要になってくるのです。

教育や体制づくりは「個人だけの問題」ではない

続いて「会社や店舗の管理体制」です。
今回の調査会が示した条件の多くは、販売員個人ではなく「販売業者（ドラッグストア各社）」に向けられたものです。

• 従事前および定期的な解熱鎮痛薬に関する研修の実施
• 初回購入者に対するチェックリストを用いた確認オペレーションの策定
• 重篤な副作用を疑った際の対応手順の周知
• 薬剤師が勤務している場合、スムーズに連携できる相談ルートの構築

これらは登録販売者個人の努力だけで解決できる問題ではないため、会社や本部が明確なオペレーションと教育環境を用意する責任があります。
誰でも均一化された対応ができるような仕組みをパッケージ化する必要があります。

「現場に責任だけ丸投げされるのでは」と不安になるのも無理はありませんが、安全な販売環境をつくる責任は、本来店舗・企業側にあるという前提を忘れてはいけません。

登録販売者は現場でどこまで対応すればいいのか

では、売り場に立つ私たち登録販売者は、「実務」として、具体的にどこまで担えばよいのでしょうか。
実際の店舗業務と照らし合わせて考えてみましょう。

登録販売者が担うのは「入口の確認」

実際の販売で私たちが担うべきは「このお客さまに市販薬を販売して安全かどうか」を見極めることです。
具体的には、接客で以下のポイントを素早く判断します。

• してはいけないこと（禁忌）に該当しないか（喘息の既往、胃潰瘍、妊娠後期など）
• 他の解熱鎮痛薬や処方薬と成分が重複していないか
• 漫然と長期連用しようとしていないか（3〜5日以上の連用など）
• 激しい腹痛や頭痛など、受診を最優先すべき危険な症状（レッドフラッグ）ではないか

この確認を通して、「そのまま販売可能か」「成分を変更すべきか」「受診勧奨すべきか」の方向性を判断します。
ただ販売するのではなく、現場で果たすべき役割を登録販売者として果たす必要があります。

今回のロキソプロフェンは、連用したり持病との関係で、明確な健康被害が発生する可能性があります。
現在最も対応機会が多い「指定濫用防止医薬品」の依存リスクとは明確に異なるので、私たち登録販売者も意識をアップデートする必要があります。

「分からない」と判断できることもプロの専門性

ここが最も重要なのですが、専門家は「何でも自分一人で解決できる人」ではありません。
「ここから先は自分だけで判断してはいけない」と気づき、適切な専門職に引き継ぐ能力も登録販売者の極めて重要な専門性です。

その結果、その日の売上につながらないかもしれません。
しかし、それは「売れなかった」のではなく、「お客さまの安全を守り、次に適切につないだ」ので立派に職責を果たしたといえます。

「薬剤師と登録販売者のどちらが上か」という優劣論ではなく、どこまでを自店・自分で受け止め、どこから医療機関や薬剤師へつなぐのか。
この境界線を理解し、実行することが登録販売者の真の責務なのです。

権限が広がるなら、店舗の仕組みも一緒に変える必要がある

今回の区分変更に対して、期待と不安の双方が上がるのは当然です。
だからこそ、議論を「売らせるか、売らせないか」という二元論で終わらせてはいけません。

確認項目の統一、実効性のある研修、迷ったときの相談体制、店舗ごとの判断基準のバラつき防止。
これらをセットで整備しなければ、拡大した責任のしわ寄せはすべて現場の登録販売者にかかってしまいます。

ロキソプロフェンの区分変更は、登録販売者という資格にどのような役割を持たせるのか、制度そのものの本気度が問われている転換点と考えるべきです。

「責任が重くなるのが不安」「今の職場でこの先も続けていけるか心配」という方は、
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登録販売者の責任はどこまで？安全に働くための4つの行動指針

ロキソニンのリスク区分変更の本質は「販売できる薬の数が増えること」ではありません。
職域が広がるのであれば、それに見合う教育・権限・店舗サポートの体制が同時に整っているかどうかが不可欠です。

今後ロキソニン等の区分変更が進んでいく中で、現場の登録販売者が押さえておくべきは以下の4点です。

1. 1.法律上、どこまでが義務なのかを正しく「知る」
2. 2.専門家として、レジでの入口確認を「怠らない」
3. 3.迷ったときは無理をせず、薬剤師・受診勧奨へ安全に「つなぐ」
4. 4.必要な教育やフォロー体制を、会社・店舗へ働きかけ、それを「遂行する」

扱える商品が増えることだけで、資格の価値が自動的に上がるわけではありません。
扱う医薬品のリスクを正しく理解し、安全を手渡す判断力と店舗の仕組みが揃って初めて、「職域の拡大」が私たち登録販売者の「職能の向上」へと変わっていくと考えます。

恐らく、今まで以上に登録販売者への相談や期待は高まるはずです。
今一度、「成分と健康被害、お客さまのQOL向上」について私たち登録販売者自身が改めて考えるいい機会と捉えることが重要です。

もし今の職場で、こうした役割や体制にギャップを感じているのであれば、
「自分に合った働き方ができる環境」を知ることも、登録販売者としての大切な選択です。

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