はじめに
いま、登録販売者を取り巻く環境は、制度発足以来の大きな転換点を迎えています。「セルフメディケーション」という言葉が浸透して久しいですが、これまではどこか「掛け声」に近い側面がありました。
しかし、2025年度から2026年度にかけて施行され、施行されようとしている一連の制度改正は、これまでの厚生労働省内を中心とする緩やかな変化とは一線を画し、「国家的な動き」の一環としてセルフメディケーションを強力に推し進めようとする動きが伺えます。

少子高齢化が加速し、公的医療・介護保険制度の持続可能性が問われる中、医療費負担の考え方は「年齢」から「能力（応能負担）」に向け大きく舵が切られています。この構造改革の防波堤として期待されているのが、病院で処方される医薬品のうち、一定の安全性が確保された医薬品を順次、一般用医薬品に切り替える「スイッチOTC薬」拡大の動きと、それを担う専門職の存在です。

本稿では、現在進行中の3つの大きな制度改正がどのように連動し、登録販売者にどのような「真の専門性」を求めているのか。そして、この荒波を乗りこなした先に待つ、登録販売者の輝かしい将来像について提言します。

目次

• 第1の波：承認審査の劇的迅速化――「良薬」がすぐ手に届く時代の到来
• 第2の波：特定要指導医薬品制度の衝撃――薬剤師との「役割分担」の明確化
• 第3の波：OTC類似薬の薬剤給付見直し――「ドラッグストアが医療の入り口」になる日
• 登録販売者に求められる「真の専門性」の変容
• セルフメディケーションの推進と生活者のQOL向上につなげやすい環境にある登録販売者
• 登録販売者の「職域・職能拡大」を見据えた新領域
• さいごに｜登録販売者が担うべき、新たな"社会的使命"

第1の波：承認審査の劇的迅速化――「良薬」がすぐ手に届く時代の到来

2024年6月の規制改革実施計画に基づき、厚生労働省は2025年度からスイッチOTC化のスキームを変更し、今後も継続的な見直しが進められます。
その契機となった「規制改革実施計画」の骨格は図表－１の通りで、ポイントは2点です。

図表－１　2024年6月に閣議決定した規制改革実施計画にスイッチOTC化の工程示す

これまでは申請から承認まで数年を要し、評価検討会※も何度も繰り返し審議されるという高いハードルがありました。
それが「申請から承認まで1年以内」という閣議決定に基づき、厚生労働省は一つの成分につき評価検討会議を「原則1回」に減らす方針を打ち出すなど、世界標準を上回るスピード感あふれる審査体制が導入されました。

※正式名称：医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議

ED治療薬「タダラフィル」はスイッチOTC化新スキームの第１号的存在

OTCスイッチ化のスピードアップの代表格が、話題のED治療薬「タダラフィル」（商品名：シアリス、他）です。

タダラフィルは評価検討会の前に、国民の声である「パブリックコメント」（以下、「パブコメ」という）を2024年11月に実施し、そのパブコメの結果をもとに評価検討会議を2025年５月23日に開き、その場に申請企業もオブザーバーとして直接参加して、１回のみの評価検討会議でスイッチ可の結論を出しました。
さらに、その結論をもとに2025年9月18日、薬事審議会要指導・一般用医薬品部会で、タダラフィルの要指導医薬品への指定と製造販売の「承認可」の結論をだしました。2025年度からの変化のまとめを図表－２に示しました。

これまでのスイッチOTC化の流れではタダラフィルなどの話題の医薬品の場合、複数回の評価検討会を開いて、結局でてきた結論は「時期尚早のためしばらく検討保留（スイッチ不可）」という結論になりがちでした。
それがパブコメから僅か10カ月足らずで評価検討会の結論を経て、薬事審議会での「承認可」まで漕ぎつけています。これはまさに急転直下のスピード審査といえます。

図表－２　2025年度からの変化のまとめ

承認審査の劇的迅速化がもたらす変化

この承認審査のスピードアップ化は何を意味するかです。タダラフィルがスイッチOTC薬として告示されるのは2026年8月ごろ、薬剤師による情報提供と必要な薬学的知見に基づく指導が求められる要指導医薬品として登場する予定です。
登録販売者は直接的には販売できませんが、いずれ登録販売者も扱える第２類医薬品に移行するプロセスが予測されることになります。そのためにその動向を十分に把握しておく必要があります。
「第２類医薬品に変更したら勉強すればいい」というスタンスでは、スイッチOTC化が促進される時代には間に合いません。製品が市場に出るスピードに対し、登録販売者の知識更新が追いつかなければ、現場では「何を選べばいいか分からない」という混乱を招き、消費者の信頼を一気に失うリスクも出てきます。

2026年度から第１類から第２類医薬品に変更する新スキームもスタート
「ロキソニンS」、「ガスター10」もまもなく登録販売者が扱える第2類医薬品に!!

2026年度からは第１類医薬品から第２類医薬品に変更する新スキームがスタートし、当該成分の要望の申し出受付がスタートします。今まで第１類医薬品に指定されたまま、薬剤師専用薬であった「ロキソニンS」や「ガスター10」は、早ければ2026年度中にも第2類医薬品に変更される勢いで進んでいます。
そのような医薬品の情報をいち早くキャッチし、いかに適正に消費者に伝えるかという体制づくりも極めて重要になります。第1類医薬品から第2類医薬品に変更されると直接、消費者が実物を手に取れる陳列が可能になり、売上が一気に拡大することが予測されます。セルフメディケーションを推進しやすくするためには、登録販売者が扱える第２類医薬品への変更が大事かと思われます。それだけに登録販売者による情報提供・相談対応スキルの向上が今後、ますます重要になってきます。

第2の波：特定要指導医薬品制度の衝撃――薬剤師との「役割分担」の明確化

2026年5月施行の「特定要指導医薬品」制度は、スイッチOTC薬の中でも特に安全上高いリスク管理が求められる医薬品のことをいい、2026年5月以降も「オンライン販売不可」「薬剤師による対面販売限定」を義務付けるものです（2026年5月から特定要指導医薬品以外の要指導医薬品はオンライン服薬指導が可能になります）。

特定要指導医薬品制度はスムーズなスイッチOTC化をすすめるため
登録販売者が扱える医薬品も増加し、相談対応のレベルアップも求められます

一見すると、これらの動きは薬剤師専用薬を増加させ、登録販売者が扱える医薬品を縮小するかのように思えるかもしれませんが、本質は逆です。
これまで医師の処方せんがなければ扱えなかった医薬品が、まずは処方せんがなくてもドラッグストアなどで薬剤師が扱える医薬品を増加させる動きです。

「特定要指導医薬品」の制度化の背景には、薬剤師に留め置く期間を長くするスイッチOTC薬の新カテゴリーを設定し、スイッチOTC化への反対勢力を抑えることがあります。
それによって、まずはスイッチOTC化を促進させるということです。
そして、これまで医薬品のネット販売は可能でしたが、薬剤師しか販売できなかった第1類医薬品を登録販売者にも扱える第２類医薬品にシフトさせる新スキームが創設されるということです。これは2026年度からスタートしますが、この新スキームをスムーズに定着させるためには、薬剤師と登録販売者との「役割分担」が重要になります。

話題の医薬品が処方せんなしの非処方せん薬（OTC薬）に次々登場する時代に

以上のことからも国がセルフメディケーション推進に本気の姿勢だというのが分かると思います。スイッチOTC化が加速化し、緊急避妊薬を初めとして話題の医薬品が特定要指導医薬品として次々と登場してきます（緊急避妊薬は5月1日から特定要指導医薬品に移行）。
タダラフィルも特定要指導医薬品として告示される予定です（薬剤師の面前で服用することの義務付けなど条件あり）。
これは緊急避妊薬と同じく医薬品の横流しを防ぐためでもありますが、薬剤師が特定要指導医薬品の存在を国民に明らかにしなければ、国が進めるセルフメディケーション策はうまく機能しないと思います。
そういう意味では、薬剤師が特定要指導医薬品を適正に販売していくことが、裏を返せば第1類から第2類医薬品にスムーズに変更させるために極めて重要になるということです。

第3の波：OTC類似薬の薬剤給付見直し――「ドラッグストアが医療の入り口」になる日

2026年度中に実施が予定されている「OTC類似薬の薬剤給付見直し」は、決定的なセルフメディケーション推進の引き金になる可能性を多分に秘めています。
これまで「病院でもらった方が安いから」と受診していた軽症患者が、窓口負担増によりドラッグストアに流れていく「始まりの始まり」になると期待されています。
このOTC類似薬の薬剤給付見直しの骨子を図表－３に示しました。

４分の１負担はいずれ全額負担を想定した制度設計

対象医薬品は、OTC薬と投与経路、１日最大容量が同一の医療用医薬品です。対象とする主な症状は鼻炎、胃痛、胸やけ、便秘、解熱、痛み止め、風邪症状全般などで、77成分、1100品目が候補として挙がっています。
これらのOTC類似薬については、当面は薬剤費の4分の１を患者が負担するというものです。
具体的には医療用医薬品の薬剤費（薬価）が仮に1000円、患者負担が３割だと仮定すると、患者の薬剤負担はこれまでの300円から475円に、175円の増加というものです（図表－４参照）。

OTC類似薬の薬剤給付見直しは2026年度ギリギリの2027年3月スタート予定ですが、当面は4分の１負担ですので、医療機関への受診が抑制されるなどの大きな変化はないと思われます。

ただ2027年度からさらに負担割合の拡大、対象となる医薬品範囲の拡大などについて検討されることが、自由民主党と連立の日本維新の会との間で決定しています。

もともと日本維新の会の狙いは、「OTC類似薬の保険適用除外」ですので、いずれは全額負担を想定した制度設計になってくると予測されます。場合によっては医療用漢方薬が一気に保険適用除外という古くて新しい問題が起こる可能性も想定されます。

これらの動きは、単に「患者負担が増加する」というより、医療機関への受診が抑制される方向に進むと考えるべきだと思います。
そのために日頃からの健康づくりや病気予防に向けた方向にシフトすること、またそれをサポートする社会の仕組み作りがますます重要になります。それにより健康寿命延伸に向けた制度改正を実現させるというものです。

図表－４　患者負担の増加分（単純計算）

３つの改革が相乗的にセルフメディケーションを推進させる起爆剤に

以上の3つの改革は、以下のように相乗的に関連してセルフメディケーション推進につながる可能性があり、国もその方向で3つの政策を同時に実施しようとしています。今後、その波を意識して取り組めばセルフメディケーションの新市場を創造することが可能になります。

1. １．供給（スイッチOTC化に向けた承認審査のスピードアップ）
   → スピーディーな承認審査体制を構築し、魅力的なスイッチOTC薬を拡大させる。
2. ２．管理（特定要指導医薬品の新設）
   → 初めに薬剤師による安全な流通スキームを担保し、より確実にスイッチOTC化を進めやすい環境を整備する。それと並行してこれまで薬剤師専用薬として留め置いてきた第1類医薬品を第２類医薬品に変更する新スキームを推進する。
3. ３．需要（OTC類似薬の薬剤給付の見直し）
   → 保険給付の見直しにより、消費者が自発的にOTC薬を選択する方向づくりと合わせて、健康の維持・増進、病気予防を重視する国民の意識づくりを促進し、健康寿命延伸を実現する制度改正を進める。結果として公的医療・介護保険制度の安定的持続と、若者を中心とする社会保険料の低減を実現させる。

この「三位一体」が完成した時、セルフメディケーションは「推奨」ではなく「社会の義務」へと昇華します。その中心に立つのが、他でもない登録販売者に大きな期待が寄せられるということです。

登録販売者に求められる「真の専門性」の変容

これまで登録販売者に求められてきたのは「医薬品成分の暗記」と「副作用の説明」が主な法的な建付けです。しかし、これからの時代、その範囲の知識ではAIやスマホアプリが代替する方向です。

登録販売者に求められる「真の専門性」とは、やはり「トリアージ（選別）能力」と「受診勧奨の判断力」だといえます。それができれば、病気や介護の話だけでなく、生活全般にわたる全ての人々の悩みなどを聴けるゲートキーパーになることができます。自店の商品知識はもちろん、自店の商品では対応できない悩みについても、地域の様々な専門家や専門施設等を紹介できるコンシェルジュ的な役割を登録販売者が果たすことが期待されているといえます。決して顧客を抱え込んではいけません。

顧客を抱え込めば抱え込むほど、医療・健康分野では顧客は遠ざかっていきます。

コンシェルジュ的なゲートキーパーこそ、これからの登録販売者に求められる真の専門性

膨大な種類のスイッチOTCが並ぶ中で、単に薬を売るのではなく、お客様の生活背景や症状を聞き取り、「この方はOTCで対応できるのか、あるいは直ちに医師に診てもらうべきか」を瞬時に見極めることができるコンシェルジュ的な「ゲートキーパー」としての役割こそ、今後の登録販売者の真の専門性です。それに対応できる職域、職能の拡大が期待されます。

悩みを解決し、地域に不可欠な存在へ

もし、あなたが「毎日レジ打ちばかりで、専門知識を活かせていない」と悩んでいるなら、この制度改正は最大のチャンスです。

登録販売者の適切なカウンセリングにより、病院の長い待ち時間から解放された患者が「次もあなたに相談したい」と指名して来店される、地域住民から「街の健康相談役」として認知され、多職種連携（医師・薬剤師・ケアマネジャー）の一翼を担い、単なる「物売り」ではなく、日本の社会保障を守る「医療人」としての誇りに満ちた毎日につなげることができます。

セルフメディケーションの推進と生活者のQOL向上につなげやすい環境にある登録販売者

セルフメディケーションの推進はもはや国家的な課題になっています。窓口負担が「年齢」から「能力」へ転換される今、消費者はより賢く、よりシビアに薬を選ばざるを得ない状況に追い込まれることになります。セルフメディケーションは、「これまで医療機関で僅かな価格で入手できた医薬品の負担をあげることだ」とよく言われます。
しかし、登録販売者はセルフメディケーションを通し、病気の予防、健康寿命の延伸を通して、国民の快適な日常生活の質を高める「生活者のQOL向上」を支援する、そのための新たな需要創造に目を向ける必要があります。

登録販売者は公的医療・介護保険に直接関わっていません。だからこそセルフメディケーションの推進が、単に患者の負担増加ではなく、生活者のQOL向上につなげるための支援がしやすい環境にあると言えます。
現時点での登録販売者の職域、職能は限られていますが、登録販売者の可能性は極めて高いといえます。この大きなチャンスを掴み取り、地域の健康づくり、さらに最後まで生活者のQOL向上に貢献してもらいたいと思います。

登録販売者の「職域・職能拡大」を見据えた新領域

登録販売者の役割は医薬品販売だけでなく、食事や運動、メンタルを含めた支援、さらに「生活者のQOL向上」支援までヘルスケア全般にわたり、その守備範囲は極めて広いと言えます。そのために地域ごとに生活者（消費者）のヘルスケアニーズを常に汲み取る必要があります。それが登録販売者の新たな職域・職能拡大につながります。ここではその「職域・職能拡大」を実現するため一考察を紹介します。

メンタルヘルス・マネージャーとしての役割

例えば精神障害の労災請求件数は過去10年間で2.5倍増加しています。小規模事業　場でもメンタルヘルス不調者増加が課題になっています。
そのために2025年５月14日公布の改正労働安全衛生法で従業員50人未満の小規模事業場でも「ストレスチェック」の実施が完全義務化されます。施行時期は公布日から3年以内ですので2028年5月までには遅くともスタートすることになっています。
薬局や店舗販売業の開設者は「保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する」責任が薬機法で課せられています。言い方を代えれば店舗管理者は「保健衛生を担う専門職」だともいえます。

そのために特に店舗管理者である登録販売者は店舗スタッフのメンタルヘルス・マネージャーとしての役割も大切です。さらに店舗スタッフだけでなく、心身に軽微な不調を感じている顧客に対しても一声お声かけをして、漢方薬やサプリメントの提案、メンタルケアに関連するアドバイス、さらに専門施設の紹介などを含めたアプローチも必要になります。

デジタルヘルスケアへの参画

政府の「医療DX推進本部」は2023年6月「医療DXの推進に関する工程表」を決定し、2030年までにはマイナンバーを活用した「全国医療情報プラットフォーム」の一応の完成形を構築するとしています。
これらの医療DXへの取組は、前述の「ストレスチェック」なども含めた労働安全衛生分野まで関与するかは不明ですが、いずれ自治体ごとの行政上の壁や法令の壁を超えた情報共有化が、医療DXを通じて進められていくことは確かな方向です。

その時、登録販売者はどういう役割に担っていくかを登録販売者自身はもちろん、登録販売者を採用している薬局や店舗販売業に関わる関係者は真剣に考えていく必要があると思います。
すでに医療DXは動き出しています。AIを駆使して健康・予防、引いてはセルフメディケーション領域まで急速に動き出しています。この医療DXの波に乗り遅れると、気が付いたらセルフメディケーション推進の支援者になることも乗り遅れてします勢いで進んでいます。

さいごに｜登録販売者が担うべき、新たな"社会的使命"

これまで登録販売者の職域、職能は極めて限定的でしたが、2026年5月から指定濫用防止医薬品制度がスタートし、登録販売者も薬剤師の第1類医薬品と同じように情報提供の義務が課せられます。登録販売者の業務が増加することになりますが、逆に登録販売者にとって大きなチャンスだと捉えるべきだと思います。

これまで第2類医薬品は購入者からの相談がなければ、登録販売者が関与しなくてもいいという薬機法の建付けでしたが、今後、それは許されなくなります。これは、登録販売者が自ら顧客の相談を待ち受け、より積極的にかかわっていくための好機です。まずは指定濫用防止医薬品から踏み出し、OTC薬全般に登録販売者が関われる足掛かりにしていければと考えます。そこから、生活習慣や健康リスク、生活全般の悩みまでをカバーする「健康づくりの相談役」としての道が拓けていくでしょう。

日常生活はさまざまな要素が連続しており、指定濫用防止医薬品に絡む課題は、必ずしも薬の乱用だけにとどまりません。そこには、登録販売者の職域・職能拡大に通じる多くのヒントが隠れていると捉えています。今後も、登録販売者の職能向上・職域拡大に関わる情報を提供させていただければと思います。