こんにちは、登録販売者転職のアポプラス登販ナビライターチームです。

登録販売者として働いていて、キャリアアップやダブルライセンスを考える方は少なくないでしょう。キャリアアップやダブルライセンスを目指す登録販売者におすすめの資格に「管理医療機器の管理者資格」があります。本記事では、管理医療機器の管理者資格の基礎知識や登録販売者にとっての必要性などについて紹介します。

目次

• ・登録販売者が知っておきたい管理医療機器の基礎知識
• ・目的別医療機器の種類
• ・管理医療機器の管理者資格の概要
• ・登録販売者が管理医療機器の管理者資格を取得すれば医療機器の販売が可能
• ・登録販売者が持っておきたいおすすめの資格
• ・まとめ｜管理者が管理医療機器の管理者資格を取得すれば医療機器が販売できる

登録販売者が知っておきたい管理医療機器の基礎知識

登録販売者が知っておきたい資格の一つが「管理医療機器」です。医療機器とは、人や動物の疾患の診断や治療、予防に使用される物や、身体の構造や機能に影響を及ぼす目的で用いられる機械器具などを指します。

人体や動物の体に用いられる機器は、不具合があった際のリスクが大きいため、製造や販売は薬機法で定められています。医療機器と聞くと、レントゲンやCT、MRIなど専門的な機器をイメージする方が多いでしょう。しかし、ガーゼや絆創膏、コンタクトレンズなど日常で使用している物でも、医療機器に分類される物があります。

医療機器は薬事法により、一般医療機器（クラスⅠ）、管理医療機器（クラスⅡ）、高度管理医療機器（クラスⅢ）の３つに分類されます。

一般医療機器（クラスⅠ）

クラスⅠに分類される一般医療機器とは、人間、動物の身体への影響が限りなく低いと考えられている医療機器です。医療機器の中でリスクがもっとも低い物に分類され、使用方法を間違えない限りほぼリスクはないといわれています。

もっとも販売や製造がしやすい医療機器で、ガーゼや絆創膏、ピンセットなどが該当します。

管理医療機器（クラスⅡ）

クラスⅡに分類される管理医療機器とは、使用した際に機能障害や副作用が生じた場合、生命や身体健康に影響を与える可能性があるため、適切な管理が必要となる医療機器です。

管理医療機器は薬事法により基準が定められており、第三者登録認証機関による認証が必要です。また、既存の医療機器と大幅に異なる医療機器の場合は、厚生労働省の承認を受ける必要があります。

主な管理医療機器は、心電図モニター、電子内視鏡、電子式血圧計、MRI装置などです。

高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）

クラスⅢに分類される高度管理医療機器は、適切な方法で使用しても副作用や機能障害、万が一機器の故障が起きた場合に、生命や身体、健康に大きな影響を与える可能性が高い医療機器のことです。

クラスⅣの高度管理医療機器は、人体への侵襲性が高く、不具合や副作用が生命の危機に直結するおそれがあるものを指します。

高度管理医療機器も、製造や販売において厚生労働省が定める基準があり、第三者登録認証機関の認証が必要です。また、厚生労働省による認定後、「独立行政法人　医薬品医療機器総合機構」からも認証を受ける必要があります。

高度管理医療機器は、中心静脈用カテーテル、ペースメーカー、冠動脈ステントなどが該当します。

目的別医療機器の種類

医療機器は、「治療機器」「診断機器」「その他」と使用目的で３つに分類されています。法律により定められているものではありませんが、医療機器業界の統計資料で使用される場合は少なくありません。ここからは、目的別の医療機器の分類について紹介します。

治療機器

治療機器とは、注射器やメス、心臓ペースメーカー、カテーテルなど怪我や病気の治療に用いられる医療機器です。処置のための機器、身体機能補助・代行のための機器、治療・手術に用いられる機器などが該当します。

診断機器

診断機器とは、体温計や血圧計、内視鏡、MRIなどの診断に用いられる医療機器です。画像診断システム装置・用具、生体の状態を測定するための機器、医療検体検査機器などが該当します。

その他の医療機器

その他の医療機器は、治療機器と診断機器以外の医療機器を指します。コンタクトレンズや手術用手袋、家庭用マッサージ器などの歯科で用いられる機器・材料や眼科用品、衛生用品、家庭用医療機器などが該当します。

管理医療機器の管理者資格の概要

管理医療機器の管理者資格を取得するには、厚生労働省に登録している機関で、講習や試験を受けなければなりません。ここでは、公益財団法人医療機器センターでおこなわれている管理医療機器の講習会・試験を参考に、受験資格や合否の流れなどの試験概要について紹介します。

機関によって受講内容や受講方法、費用は異なります。申し込みをする前に内容の確認をし、自分に最適な機関で申し込みをおこないましょう。

基礎講習会の分類

管理医療機器の管理者資格を取得するためには、定められた機関の講習を受けなければなりません。講習は７つに分類できます。

• １．特定保守管理医療機器を含む高度管理医療機器
• ２．医療機関向け管理医療機器である特定管理医療機器
• ３．指定視力補正用レンズ（コンタクトレンズ）など
• ４．補聴器
• ５．家庭用電気治療器
• ６．プログラム高度管理医療器
• ７．プログラム特定管理医療器

講習方法はeラーニングのみであるため、会場に行く必要もなく、定められた期間内にWeb上で講習の受講が可能です。機関によっては、会場での講習になる場合もあるため、注意しましょう。

基礎講習の受講資格

講習の受講資格は、取り扱う医療機器の種類によって異なります。種類は、「高度管理医療機器」と「特定管理医療機器」に分かれています。

高度管理医療機器の講習の受講資格は、高度管理医療機器の販売業務に従事した経験が３年以上であることです。高度管理医療機器でも特定保守管理用機器は含まれますが、指定視力補正用レンズやプログラム高度医療機器などは含まれません。資格を取得後は、医療機器全般の販売がおこなえます。

特定管理医療機器の講習の受講資格は、特定管理医療機器の販売業務に従事した経験が３年以上であることです。補聴器や家庭用電気治療器、プログラム特定管理医療機器は含まれません。

また、高度管理医療機器の販売業務に従事した経験が１年以上の者も受講が可能です。資格を取得した後は、管理医療機器と一般医療機器の販売がおこなえます。

受講資格がなければ受講できないため、まずは自身に受講資格があるのか確認しましょう。

受講が免除される条件

管理医療機器の講習は、受講が免除される条件があります。免除される条件は以下の通りです。

• 医師や歯科医師、薬剤師の資格者
• 高度管理医療機器または管理医療機器の製造・販売業の総括製造販売責任者要件を満たす者
• 医療機器製造の業務の責任技術者要件を満たす者
• 医療機器修理の業務の責任技術者要件を満たす者
• 平成21年薬事法改正前に薬種商売業の許可を受けた者（みなし合格登録販売者）
• 医療機器販売適正事業所認定制度の「販売管理責任者講習」を修了した者

受講が免除されれば、資格取得まで時間が短くできるため、受講免除の条件に該当するか確認しましょう。

基礎講習の受講料

公益財団法人医療機器センターでおこなわれている講習の受講料は、テキスト代も含まれて税込14,800円です。受講料は、11,000円から15,000円と登録機関によって異なります。

申込から合否結果が出るまでの流れ

ここでは、管理医療機器の管理者資格取得までの流れについて紹介します。申し込みから合否結果が出るまでは以下の通りです。

• １．受講の申し込み
• ２．審査を通過した申し込み者より随時、審査結果の通知が送付
• ３．受講料の納付
• ４．eラーニング受講方法等の連絡・テキスト送付
• ５．講習会・試験
• ６．合否結果の通知（合格者には修了証の送付、不合格者には不合格通知の送付）

申し込みと受講料の納付が完了すれば、あとは講習会と試験を受けて、結果を待つだけです。

登録販売者が管理医療機器の管理者資格を取得すれば医療機器の販売が可能

登録販売者が管理医療機器の管理者資格を取得すれば、届出をおこない許可を得て、ドラッグストアやOTC（一般用医薬品）を取り扱うスーパーなどで、医療機器の販売が可能です。医療機器の販売が可能になると、取り扱える商品の幅が広がります。今以上にお客さまのニーズに応えられ、売上アップにもつながります。他の店舗や企業との差別化も図れるでしょう。

具体的な例をあげると、ドラッグストアで電子血圧計や家庭用マッサージ器、コンタクトレンズなどの販売ができるため、お客さまに相談された際にも幅広い提案をおこなえます。現在勤めている企業での昇進や、転職の際のキャリアアップにも役に立つ資格となるでしょう。

登録販売者が持っておきたいおすすめの資格

登録販売者がキャリアアップするために持っておきたいおすすめの資格を４つ紹介します。キャリアアップやダブルライセンスを目指している登録販売者は、参考にしてください。

管理栄養士

管理栄養士は、栄養に関する専門的な知識と技術で栄養管理や栄養指導をおこなう国家資格です。登録販売者が管理栄養士資格を所有していると、ドラッグストアでOTC（一般用医薬品）の接客をする際、栄養面でのアドバイスも同時に可能です。管理栄養士の資格を所有しているとお客さまに対して幅広いサポートがおこなえます。

しかし、管理栄養士試験を受験するには、管理栄養士養成施設の卒業または、栄養士養成施設の卒業後に実務経験が必要です。試験も１年に１度しかおこなわれません。管理栄養士の資格取得を目指す際は、時間や費用が必要となるため、しっかりと計画を立てる必要があります。

医療事務

医療事務といっても、医療事務には「調剤薬局事務」「調剤事務管理士」「医療保険調剤報酬事務士」「調剤報酬請求事務専門士」とさまざまな資格が存在します。

資格名	資格内容
調剤薬局事務	受付や会計業務などの事務関連から調剤報酬の請求方法の知識
調剤事務管理士	薬局・ドラッグストアで必要となる処方箋の受付・入力・会計・請求に関する業務の知識
医療保険調剤報酬事務士	薬局・ドラッグストアでおこなう調剤報酬の請求に関する知識
調剤報酬請求事務専門士	処方箋に基づき調剤報酬請求書を作成するための知識

医療事務全般の資格は、薬局やドラッグストアでおこなう処方箋の対応に必要となる知識の証明となるため、登録販売者と共に取得していると雇う側の企業から重宝されるでしょう。

ビューティーアドバイザー

ビューティーアドバイザーになるために、必要となる資格や必須の講習などはとくにありません。しかし、お客さまにとって最適な化粧品を提案するため、化粧品の知識を身につける必要があります。

大抵のドラッグストアは化粧品の取り扱いがあるため、登録販売者とビューティーアドバイザーであると、OTC（一般用医薬品）と化粧品の両方の接客がおこなえます。ドラッグストアでのスキルアップを目指す方には、とくにおすすめ資格です。

ビューティーアドバイザーとして資格を取得したい方は、「日本化粧品検定」「メイクアップ技術検定」「メイクセラピー検定」などを取得しておくと、美容に関する知識を身につけられます。アドバイスに説得力が増し、転職の際のアピールポイントにもなるでしょう。

リテールマーケティング

リテールマーケティングとは販売士とも呼ばれ、販売業務に必要な知識と技術に関する資格です。マーケティングや販売技術、陳列ルールなど小売業や販売業にとって必要となる知識を身につけたことの証明であるため、OTC（一般用医薬品）の販売をおこなう登録販売者にも役立つ知識を取得できます。

店舗責任者を目指している方にとっては、将来的に必要となる知識を身につけられるため、キャリアアップの近道となるでしょう。

まとめ｜管理者が管理医療機器の管理者資格を取得すれば医療機器が販売できる

登録販売者の管理者が管理医療機器の管理者資格を取得すれば、医療機器の販売が可能となるため、売上アップや近隣店舗、企業との差別化へつながります。そのため転職する際のキャリアアップにも役に立つでしょう。

管理医療機器の管理者資格の講習を受講するには、高度管理医療機器や特定管理医療機器の販売に携わった実務経験が必要となるため、取得を目指す前に自身が基礎講習の受講資格を有するのか一度確認しておきましょう。

受講資格さえクリアしてしまえば、講習を受講しその後試験で一定の成績を修めると資格を取得できます。専門の養成施設の卒業が必要でないため、受講資格を持っている方にはおすすめの資格です。

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